目前國內大部分臨床試驗Ⅰ期 /BE臨床研究中心仍然是采用傳統的紙質病歷記錄臨床試驗數據管理，需要CRC到研究中心現場手工將 源數據轉錄入到申辦方提供的電子病歷數據采集系統（EDC）中。數據質量與研究者填寫的紙質病歷質量和CRC的熟練程度密切相關。

但是，盡管研究者和CRC十分細心，數據質疑數量仍可能達到數千條。為了解決這些數據質疑，CRA需要到現場進行數據溯源（SDV），花費大量時間解決這些質疑，顯著增加了申辦方的研發成本和研究周期。 

 01  引進信息系統，變革研究管理

為了解決紙質病歷的問題，南京大學附屬鼓樓醫院I期臨床研究中心，于2017年初引進了伊柯夫藥物臨床試驗Ⅰ期管理系統（簡稱BEIS），實現了研究病歷無紙化和Ⅰ期/BE臨床研究的精細化管理，顯著提升了臨床研究項目的質量，目前已通過數十個項目的成功應用。

 02  全程實時質控，唯一編碼跟蹤

伊柯夫BEIS系統結合國內Ⅰ期臨床試驗室管理特點，充分考慮Ⅰ期、BE、PK/PD等臨床研究管理的復雜性、精準控制和精細化管理要求，廣泛采用移動互聯網技術， eSourcing及唯一編碼追蹤技術，從受試者篩選、入組、給藥、樣本采集、離心、分樣、凍存、研究病歷數據采集、藥物管理等進行全程電子化管理，無鍵盤操作，顯著降低錯誤率。

同時結合了伊柯夫GCP管理平臺的設計理念和三級質控管理模式幫助Ⅰ期臨床試驗研究室建立符合NMPA GCP的質量保障體系，自動生成試驗日程安排，提供了許多提醒和糾錯功能，有效地規避操作失誤，保障了臨床試驗的質量。

 03  數千個自動質控點，減少CRA監查工作

在每個試驗項目開始前，研究中心項目負責人會根據試驗方案對各研究周期或隨訪需要完成的事務包括給藥時間、采樣時間、時間窗、檢驗檢查項目、質量控制點等進行設置，達到數千個質量和風險控制點。

試驗開始后，醫生、護士只需要按照伊柯夫BEIS系統建立的臨床操作路徑和提示，循序開展入組、給藥、采樣、離心、分樣等工作，系統會根據受試者的給藥時間點，自動計算采樣時間點，并自動提示醫生和護士及時完成任務，醫生和護士臨床操作過程中，幾乎不存在數據人工錄入，整個過程中只需1-2名CRA到現場質量保障即可。

相比之下，傳統方式需要多名CRA到現場保障臨床試驗的順利開展，確保數據能完整、準確地記錄于紙質病歷報告中。伊柯夫BEIS系統顯著減少了CRA人員數量要求和現場的工作強度。 

 04  原始數據無需CRC現場錄入

BEIS系統通過與血壓計、身高體重儀、ECG 、身份證讀卡器等無縫集成，實現了源數據的自動采集，規避了人員錄入的潛在錯誤。同時系統采用移動技術和伊柯夫電子病歷技術，實時記錄試驗過程中的臨床數據，避免了I期試驗中使用紙質記錄，需要轉抄到原始病歷和紙質CRF中帶來的錯誤。

伊柯夫BEIS系統提供一鍵導出功能，同時滿足電子化和紙質備案的要求，將傳統2人/月的工作量減少到2人/周，甚至更低，顯著降低研究護士、CRC文件歸檔的工作量。

 05  CRF數據一鍵導入，數據質量數倍提升

BEIS軟件系統設計充分考慮了申辦方數據管理的要求。目前大多數研究中心使用紙質記錄，臨床試驗結束后需要CRC或研究護士1-2個月時間錄入數據，導致CRA溯源、數據管理工作延后，整個BE研究周期長達8-10個月。

伊柯夫BEIS與EDC系統可實現無縫對接，節省了源數據轉抄、CRF人工錄入到EDC系統的時間，可將BE研究周期縮短到3-4 個月，不僅為申辦方贏得了提前上市的機會，同時為申辦方節約數十萬元的直接投入。
 

我們比較分析了同一種藥物的膠囊劑（60例）和顆粒劑（48 例）生物等效性試驗的完成情況，其中膠囊劑應用了伊柯夫公司的BEIS和EDC系統，而顆粒劑采用的是紙質記錄和EDC系統。

通過統計研究周期和質疑數量，結果顯示顆粒劑由CRA創建的質疑數是膠囊劑的3.4 倍。全部采用電子系統（BEIS+EDC）的情況下系統創建的質疑也降低了1 倍，由數據管理員DM（Data Manager）創建的質疑在兩者中相差不多。膠囊劑的受試者人均質疑數無論是篩選失敗的受試者還是入組的受試者均明顯下降。
從整個數據錄入EDC系統的時間來看，膠囊劑錄入的頻次少，整個耗時比顆粒劑縮短了將近一個月，明顯減少了CRC的錄入工作量。這些數據表明全電子系統能夠有效降低錯誤，特別是跟LIS和HIS系統對接之后可明顯減少數據的二次錄入，大大提高了臨床試驗研究的效率和質量。

 06  精細化管理，降低臨床研究風險

南京大學鼓樓醫院I期中心自2017年引進BEIS系統后，開展了數十個I期/BE臨床試驗研究項目，系統穩定、可靠，實現了對I期/BE臨床試驗電子化、精細化管理，已成為保障早期臨床試驗質量的重要工具。醫院I期中心李娟主任表示：“新冠肺炎病毒正成為今后臨床研究風險管控的重要因素，我中心將全面采用伊柯夫BEIS+EDC技術，提供遠程監查支持，將CRC、CRA現場工作降到最低，保障疫情下臨床試驗的順利完成。”

【參考文獻】

[1] 曹蓓,耿燕,李娟.淺談伊柯夫BEIS系統在我院Ⅰ期臨床研究中的應用和體會[J].中國臨床藥理學與治療學,2018,23(12):117-123.
 

南京鼓樓I期中心介紹

Ⅰ期臨床試驗研究室作為機構下屬的藥物試驗研究室，于2008年正式投入使用，至今已經完成眾多新藥的臨床試驗，研究水平一直處于省內先進行列，并與多家藥企建立了長期合作關系。研究中心秉承“專業化工作、精細化管理、人文化服務、持續化改進”的學科理念，為I期臨床試驗提供涵蓋方案設計與修改、臨床監護、生物樣品檢測、統計分析及教學培訓在內的一站式研究和服務平臺。

中心總占地面積約800平方米，其中臨床病區包括58張床位配備中心監護系統，同時設置閱覽室和活動室，能夠滿足Ⅰ期不同類型臨床監護研究的需求。中心現有全職人員16人，其中醫生3名，護士4名，博士7人，碩士5人；兼職研究人員8人，包括3名醫生和4名研究護士。

中心注重相關的法律、法規和技術培訓，建立了較為完善的質量管理體系，確保試驗項目的實施能夠符合國家法律法規和技術要求。研究中心配置了先進的藥物臨床試驗數據采集和管理系統、實驗室科學數據管理系統、溫濕度控制和管理系統，實現試驗全過程的電子信息化管理，可充分保證臨床試驗的質量和研究效率。

擁有多元化的新藥I期臨床評價技術和體系；由醫護藥組成的專業團隊積累了豐富的Ⅰ期臨床試驗設計、組織和操作經驗，為申辦方和CRO提供全程化的服務。

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作者：杭州伊柯夫科技