2020年3月27日，“復旦大學附屬腫瘤醫院GCP管理平臺-臨床研究中心項目管理系統（sCTMS)”中的遠程監查平臺（以下簡稱“遠程監查平臺”），經過復旦大學附屬腫瘤醫院藥物臨床試驗機構工作人員、信息科和杭州伊柯夫軟件技術工程師的共同努力，正式進入試運行階段。

我院GCP機構辦劉燕飛主任表示“我院GCP管理系統的一系列重大升級，目前院內用戶體驗方面有了進一步提升，最新推出的遠程監查平臺，更為申辦方臨床試驗監查工作人員提供高效、便捷的遠程監查解決方案，將顯著減少現場監查的時間以及頻次，降低成本，也為疫情期間臨床試驗監查工作的正常開展提供了保障”

傳統CRA臨床研究監查工作需要CRA經常到現場，因醫院臨床研究項目多且能為CRA提供的工作場地有限，CRA很難和項目負責的科室約到監查時間。今年新冠疫情嚴格限制CRA人員進入醫院，加劇現場監查的困難，為此我院于今年2月在院內GCP管理系統中首次推出了“來院管理功能”模塊，CRA/CRC到醫院現場工作需要與項目負責的科室預約，只有授權的CRA/CRC才能憑臨時工作證進入醫院工作。“來院管理”簡化了CRA預約，在我院獲得成功應用，并在全國多家機構得到應用推廣。

但是，傳統CRA現場監查耗時長的問題仍然沒有解決。為滿足醫院安全性和合規性的要求，CRA監查工作所需的源文件信息必須在院內，源數據系統必須在醫院防火墻內，同時這些數據存在于紙質文件和多個系統中，不便于CRA高效完成數據溯源（SDV）等工作。為此，我院GCP機構、信息科與杭州伊柯夫技術團隊進行了深入討論，基于我院過去幾年中臨床數據數字化的工作成果，和伊柯夫成熟的臨床研究中心項目管理系統，快速推出遠程監查平臺。   

“遠程監查平臺”通過對接醫院數據中臺，獲取受試者在臨床試驗期間的CDR等相關數據，同時按照NMPA、ICH GCP及美國《1996年健康保險流通與責任法案》(HIPAA)等相關法規要求，需要對受試者的姓名、身份證號、電話、地址等隱私信息進行脫敏處理，按就診、病歷文檔、醫囑、檢驗、檢查等多維度呈現患者信息，在保障受試者隱私的同時，實現CRA遠程監查工作的開展。

在遠程監查平臺中，CRA向GCP機構或科室發起預約監查,由機構審核通過后，向CRA發放授權帳號，允許CRA在授權時限內，訪問指定的臨床試驗項目。“遠程監查平臺”會自動保存CRA的登錄和數據訪問記錄，監查痕跡可溯源。

“遠程監查平臺”試運行期間，我院已完成首個國際多中心項目的監查工作，受到了各方好評。后續隨著sCTMS在院內的深度運用，我院將推動臨床試驗從紙質向電子化臨床研究（eClinical）的進一步轉型，為遠程監查提供更加全面的臨床試驗過程數據支撐，實現遠程監查的智能化。機構介紹
 

復旦大學附屬腫瘤醫院是國家衛生健康委員會預算管理單位，于1931年3月1日正式成立，是一所集醫療、教學、科研、預防為一體的三級甲等腫瘤專科醫院，也是中國成立最早的腫瘤專科醫院。醫院是全國首批（1983年）腫瘤藥品臨床研究基地之一，于2005年首批通過CFDA藥物臨床試驗機構資格認定，其后多次經過CFDA的機構復核檢查。目前認定能夠進行臨床試驗的專業包括：腫瘤；I期臨床研究室；醫學影像診斷、核醫學；麻醉。

醫院秉承著“開拓創新，攻克腫瘤，造福人民”的理念，以患者為中心, 提供優質的醫療、護理服務，為患者帶來更多新的“生”的希望。醫院藥物臨床試驗機構基于行業領先的信息技術，嚴格按照GCP對臨床試驗進行規范管理，牽頭和參與了大量藥物國際國內多中心I-IV期臨床試驗，診斷試劑及器械臨床試驗，IIT研究。目前，機構在研臨床試驗項目近700項。

2019年9月，地處上海國際醫學園區，建筑面積95469㎡的復旦大學附屬腫瘤醫院浦東院區投入使用，醫院目前擁有徐匯院區、浦東院區兩個院區，未來將承接更多高水準的臨床科研項目。在此基礎上醫院借著實行一體化管理的契機，全力籌建臨床研究中心。一期臨床研究中心（微信公眾號：復旦大學附屬腫瘤醫院一期臨床中心）獨立建制臨床科室，50張床位，打造高端臨床研究平臺，機構流程暢通快速高效，資深臨床研究PI近50名，擁有經驗豐富的研究團隊、研究護士隊伍，助力于臨床研究信息化為全瘤種新藥臨床試驗到品種上市奠定堅實的基礎。

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作者：復旦腫瘤GCP機構