新冠肺炎疫情時期，如何借助信息技術手段保障臨床研究正常持續開展？伊柯夫科技聯合全國主流GCP機構，開展“抗擊新冠疫情，GCP機構在行動”系列報道，分享他們運用信息化技術保障臨床試驗質量管理和風險管控的成功經驗，以下為上海復旦大學腫瘤醫院GCP機構的應用案例。

自1月19日國家衛生健康委公布新型冠狀病毒感染的肺炎疫情以來，上海等城市第一時間啟動重大突發公共衛生事件一級響應機制，需要各企事業單位嚴格落實國家關于新型冠狀病毒感染的肺炎“乙類傳染病、采取甲類管理”的相關要求，實施最嚴格的科學防控措施。

新冠肺炎疫情對臨床試驗行業無疑是一場嚴峻挑戰，我國臨床試驗開展需要CRC在醫院現場支持，CRA需要頻繁出入醫院開展項目立項、項目監查等工作，一些醫院有數百個CRC/CRA人員在醫院提供服務，并且這些人員的高度流動性，直接影響到新冠病毒疫情的防控工作。

 01  疫情下如何破局？

為了切實保障每一位受試者和臨床研究人員的健康和安全，國內眾多醫院作為“前沿陣地”都紛紛出臺對于院外人員來醫院的工作指引。結合我院臨床試驗GCP管理信息化基礎，形成了以下針對非臨床研究人員CRA的工作指引：

“CRA點擊復旦腫瘤臨床試驗伊柯夫信息系統（http://fdzlgcp.com）在線申請CRA臨時工作證，項目組負責排查CRA 14天內有無往來疫區或者與疫區接觸史人員相互往來情況，項目組審核通過，系統中導出線下發放CRA臨時工作證，CRA憑臨時工作證從東安路1號門指定通道進院，東安路2號門離院，監查結束項目組指定人員負責收回CRA臨時工作證。”

 02  信息化助力"來院管理"

為保證在春節后第一天(1月31日)上班前實現基于上訴要求的管控，我們于1/27日聯系了我院GCP管理系統提供商-杭州伊柯夫科技有限公司，得到了伊柯夫領導的高度重視，他們迅速組織休假中的同事，通過遠程組隊與我院機構同事，夜以繼日奮力開展研發和調試工作, 于1/31日復工前正式上線發布了“來院管理”模塊功能。 

“來院管理”模塊要求CRA等非醫療人員需要事先在醫院GCP管理系統中實現在線預約，在線向醫院項目組提出監查或其他工作申請，只有通過項目組審查同意的人員才可以獲得出入醫院臨時工作證，下圖為CRA進出院建立的管控流程：

1. 監查預約申請

為避免CRA可能攜帶新冠肺炎病毒進入醫院，CRA在到醫院在線申請時，須提供過去最近14天出入疫區及自身身體健康狀況記錄等信息：

2. 臨時工作證自動生成

CRA申請一旦通過項目組負責人的在線審查， 系統將自動生成出入醫院的臨時工作證， 每個工作證擁有一個基于個人信息、醫院部門、有效工作期間生成的唯一專屬二維碼。

3. 隨機查驗，確保制度落實

CRA憑臨床工作證在院工作期間，將接受我院臨床試驗機構基于臨時工作證二維碼的隨機抽查，對于驗證不通過人員，視其問題嚴重程度，考慮是否記入醫院黑名單。

4. 初見成效

自“來院管理”模塊投入使用后， 我院已實現對所有CRA進出入醫院進行了有效的管控，讓GCP機構對出入醫院的CRA人員有了精準跟蹤和監督管理，有效降低了因人員流動造成的疫情傳播風險，保障了醫院臨床研究團隊的健康和安全。

 03  信息技術正改變我院臨床試驗管理

早在2014年， 我院基于“一個進口、一個出口”的管理理念，率先通過臨床試驗機構GCP管理系統，幫助數百家申辦方的CRA實現項目在線立項申請、倫理審查申請、資料提交、進度查詢等，大大提高了臨床試驗效率與質量。我院GCP機構辦劉燕飛主任表示： “在過去5年中，醫院領導高度重視GCP信息化，在機構GCP管理系統中實現了千余個臨床研究項目的成功應用，為醫院節約數十萬紙張，減少了CRA到醫院的頻次。最新的來院管理模塊，標志著我院GCP管理信息化又上了一個臺階，我們將繼續推進“來院管理”在CRC、稽查人員、受試者等出入醫院管控應用，同時，我們將引進和應用信息技術，促進臨床試驗管理向數字化和智能化方向發展，實現CRA遠程監查，將CRA到醫院監查頻次降到最低。”

機構介紹

復旦大學附屬腫瘤醫院是國家衛生健康委員會預算管理單位，于1931年3月1日正式成立，是一所集醫療、教學、科研、預防為一體的三級甲等腫瘤專科醫院，也是中國成立最早的腫瘤專科醫院。醫院是全國首批（1983年）腫瘤藥品臨床研究基地之一，于2005年首批通過CFDA藥物臨床試驗機構資格認定，其后多次經過CFDA的機構復核檢查。目前認定能夠進行臨床試驗的專業包括：腫瘤；I期臨床研究室；醫學影像診斷、核醫學；麻醉。

醫院秉承著“開拓創新，攻克腫瘤，造福人民”的理念，以患者為中心, 提供優質的醫療、護理服務，為患者帶來更多新的“生”的希望。醫院藥物臨床試驗機構基于行業領先的信息技術，嚴格按照GCP對臨床試驗進行規范管理，牽頭和參與了大量藥物國際國內多中心I-IV期臨床試驗，診斷試劑及器械臨床試驗，IIT研究。目前，機構在研臨床試驗項目近700項。

2019年9月，地處上海國際醫學園區，建筑面積95469㎡的復旦大學附屬腫瘤醫院浦東院區投入使用，醫院目前擁有徐匯院區、浦東院區兩個院區，未來將承接更多高水準的臨床科研項目。在此基礎上醫院借著實行一體化管理的契機，全力籌建臨床研究中心。一期臨床研究中心（微信公眾號：復旦大學附屬腫瘤醫院一期臨床中心）獨立建制臨床科室，50張床位，打造高端臨床研究平臺，機構流程暢通快速高效，資深臨床研究PI近50名，擁有經驗豐富的研究團隊、研究護士隊伍，助力于臨床研究信息化為全瘤種新藥臨床試驗到品種上市奠定堅實的基礎。

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作者：復旦腫瘤GCP機構